央廣網上海7月31日消息(記者吳善陽 通訊員易錦瑗)近日，從位于重慶的復星醫藥成員企業藥友制藥傳來好消息：其旗下原料藥生產企業——凱林制藥以零缺陷的佳績，連續第三次順利通了過美國FDA現場檢查。這是繼2017年6月凱林制藥順利跨入“中國醫藥國際化百強企業”后，交出的又一份答卷。
近年來，美國FDA加大了對中國藥品生產企業的檢查力度，通過認證的難度越來越大。而本次認證，是FDA對凱林制藥生產體系的系統性檢查，檢查范圍更廣、涉及層面更多。
檢查期間，檢查官全面、深入地審查了凱林制藥質量管理系統、質量控制系統、設施設備系統、物料管理系統、生產管理系統、包裝與貼簽系統等cGMP涉及的六大系統，并對生產現場工藝、設備、環境、質量體系等進行了細致檢查。檢查官對凱林制藥現場環境給予較好的肯定，對質量體系的有效運行給予很高評價，并現場宣布：凱林制藥零缺陷順利通過本次FDA現場檢查。
藥友制藥副董事長、凱林制藥執行董事王帆表示，此次順利通過認證，是凱林制藥一直嚴格貫徹執行cGMP標準的結果，同時也為凱林制藥繼續拓展國際市場，提高國際市場競爭力奠定了堅實的基礎。
編輯：
林馥榆
關鍵詞：
上海;復星;FDA
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